Novavax aguarda decisão da FDA sobre se sua próxima injeção Covid pode ser oferecida nos EUA
A Novavax só poderá oferecer uma vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos neste outono se os reguladores aceitarem a vacina que começou a fabricar e que visa uma variante que era dominante no início deste ano, disse a empresa.
A vacina atualizada da Novavax tem como alvo uma variante chamada JN.1, que está de acordo com as recomendações europeias. O regulador da União Europeia disse aos fabricantes de vacinas no mês passado para atualizarem as suas vacinas para essa variante porque provavelmente seriam eficazes contra as suas linhagens descendentes.
A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA ainda não tomou uma decisão sobre a composição da próxima ronda de vacinas contra a Covid e uma subvariante JN.1 conhecida como KP.2 tornou-se dominante nos Estados Unidos no último mês.
A vacina tradicional à base de proteínas da Novavax é desenvolvida em células de mariposas e leva meses para ser fabricada. Em 2023, por exemplo, a Novavax disse que precisava de seis meses para trazer ao mercado um fornecimento adequado de vacina.
Vacinas baseadas em RNA mensageiro(ARNm), como os da Moderna 
MRNA ou da Pfizer 
PFE e da parceira BioNTech 
BNTX, podem ser desenvolvidos mais rapidamente. No passado, a Pfizer disse que poderia produzir as injeções em 100 dias.
Moderna e Pfizer disseram à Reuters que estão aguardando que os conselheiros da FDA discutam o projeto da vacina em uma reunião em 5 de junho antes de decidirem qual variante suas próximas vacinas terão como alvo.
A Novavax divulgou em sua teleconferência de resultados no início deste mês que já havia avançado para desenvolvimento comercial uma versão de sua vacina direcionada a JN.1.
“Se uma cepa diferente da JN.1 for selecionada tão tarde no processo de desenvolvimento, uma opção baseada em proteínas não estará disponível para a população dos EUA”, disse a Novavax em comunicado enviado por email à Reuters esta semana. Novavax fabrica a única vacina Covid baseada em proteína para os EUA
A empresa sediada em Maryland disse no comunicado que possui dados que mostram boa reatividade cruzada entre sua vacina e a variante KP.2 atualmente dominante.
A Novavax assinou recentemente um acordo de licenciamento no valor de pelo menos 1,2 bilhões de dólares com a Sanofi 
SAN para a sua vacina contra a Covid, reforçando uma empresa que tinha perdido a maior parte do seu valor desde a pandemia.
A empresa só conseguiu obter uma quota de mercado de um dígito nos EUA durante a campanha de vacinação de 2023-2024, uma vez que a procura por vacinas contra a Covid foi menor do que o esperado e a empresa teve a sua oportunidade de chegar ao mercado mais tarde do que os seus rivais.
Em 2024, a empresa espera receitas na faixa de US$ 400 milhões a US$ 600 milhões, uma queda significativa em relação ao ano passado, quando registrou receitas de US$ 983,7 milhões.
Desde 2022, os reguladores pedem aos fabricantes de vacinas que desenvolvam novas versões das injeções contra a Covid para melhor direcionar as variantes atualmente em circulação.
No ano passado, tanto os EUA como a Europa estabeleceram os mesmos objectivos para os seus projectos de vacinas. Em 2022, a Agência Europeia de Medicamentos(EMA) vacinas inicialmente endossadas visando uma variante diferente (link) do que os autorizados nos EUA
A FDA adiou recentemente a sua reunião consultiva sobre vacinas para 16 de maio, a fim de ter mais tempo para “obter dados de vigilância e outras informações” sobre o vírus em circulação.
A FDA não comentou imediatamente seus planos.
“Nossa esperança é que(Comitê Consultivo de Vacinas da FDA) a discussão e a recomendação consideram o benefício para a saúde pública de perseguir variantes mais recentes, bem como o papel das diversas opções de vacinas no apoio à aceitação da vacina", disse Novavax.