FDA dos EUA aprova medicamento para anemia da Akebia
A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA aprovou o medicamento 
AKBA da Akebia Therapeutics, vadadustat, para tratar anemia causada por doença renal crônica(DRC) em pacientes em diálise, disse a farmacêutica na quarta-feira.
O medicamento estará disponível sob a marca Vafseo, acrescentou.
A FDA já havia se recusado a aprovar o vadadustat – um fator induzível por hipóxia – prolil hidroxilase(HIF-PH) inibidor - por questões de segurança, uma vez que representava um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos e lesões hepáticas induzidas por medicamentos.
O regulador indicou na sua carta que a Akebia poderia explorar a realização de novos estudos para mostrar potencialmente uma avaliação benefício-risco favorável do medicamento.
Outros inibidores de HIF-PH aprovados pelo regulador de saúde incluem o daprodustat da GlaxoSmithKline, que ajudou a melhorar os níveis de hemoglobina em ensaios de fase final, de acordo com dados divulgados em julho de 2021.
Os inibidores de HIF-PH são uma classe de medicamentos orais desenvolvidos para aumentar a produção de glóbulos vermelhos, imitando a resposta do corpo em grandes altitudes.
O vadadustat da Akebia está atualmente aprovado em 37 países. É aprovado na Europa, Austrália e Taiwan para o tratamento da anemia sintomática devido à DRC em pacientes adultos em diálise crônica de manutenção.
No Japão, o vadadustat foi aprovado como tratamento para anemia devido à DRC em pacientes adultos dependentes e não dependentes de diálise.
O analista da HC Wainwright, Ed Arce, estima o lançamento do medicamento no segundo semestre deste ano, com pico de vendas de US$ 954 milhões em 2031.
A anemia, ou contagem baixa de glóbulos vermelhos, é uma complicação comum da DRC, uma condição na qual os rins de uma pessoa não conseguem filtrar o sangue com eficiência, causando o acúmulo de resíduos e líquidos no corpo.
De acordo com os Centros de Prevenção e Controle de Doenças, estima-se que cerca de 35,5 milhões de adultos nos Estados Unidos tenham DRC.