Painel da FDA dos EUA vota contra a insulina semanal da Novo Nordisk em pacientes com diabetes tipo 1

Os conselheiros do regulador de saúde dos EUA votaram na sexta-feira contra o uso da insulina semanal NOVO_B da Novo Nordisk em pacientes com diabetes tipo 1 devido aos riscos de níveis baixos de açúcar no sangue.

O painel de especialistas independentes da Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) votou 7 a 4, dizendo que os benefícios da insulina icodec semanal não superam os riscos

A Novo pretende ser a primeira a chegar ao mercado com um produto de insulina semanal, oferecendo uma alternativa para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 que agora dependem de múltiplas injeções diárias.

"Estou preocupado que a aprovação(insulina) O uso do icodec neste momento com dados inadequados pode ser um desincentivo para novos ensaios, que penso serem necessários para utilizá-lo com segurança em diabéticos tipo 1", disse Cecilia Low Wang, presidente do painel.

Os comentários foram feitos depois que a equipe do FDA sinalizou na quarta-feira (link) o risco de níveis baixos de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1, que são mais dependentes de insulina, e a falta de dados clínicos para apoiar os métodos propostos pela Novo para mitigar os riscos associados à hipoglicemia, uma condição na qual os níveis de açúcar no sangue caem abaixo da faixa padrão.

A Novo disse que continuará a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para identificar os próximos passos necessários para levar o tratamento ao mercado.

O aumento de eventos hipoglicêmicos para diabéticos tipo 1 pode ser uma barreira para esses pacientes, disse Derren Nathan, analista da Hargreaves Lansdown, antes da reunião do painel.

A analista do Barclays, Emily Field, disse que era plausível que a FDA não recomendasse a aprovação em pacientes do tipo 1, mas que a Novo ainda poderia buscar a aprovação para pacientes do tipo 2, que é um mercado maior.

Embora a FDA normalmente siga as recomendações do seu painel de especialistas, não é obrigada a fazê-lo.

A injeção basal semanal, sob a marca Awiqli, foi aprovada no início desta semana para uso na União Europeia, disse a farmacêutica dinamarquesa na sexta-feira.

A insulina basal ajuda a regular os níveis de glicose no sangue ao longo do dia, em comparação com a insulina em bolus, que controla o aumento da glicose no sangue após as refeições.

A rival Eli Lilly LLY também está desenvolvendo sua própria injeção de insulina uma vez por semana, efsitora (link).